Brasília – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária(ANVISA) determinou o cancelamento da licença de 130 medicamentos similares (cópias de medicamentos originais). A lista foi publicada ontem no Diário Oficial da União. A decisão da Anvisa foi tomada depois que os laboratórios deixaram de apresentar, na quarta-feira passada, os testes dos medicamentos de baixo índice terapêutico, realizados no sistema de avaliação certificada.
De acordo com a decisão da Anvisa, fica proibida a fabricação e a distribuição para o varejo desses medicamentos. É de responsabilidade do detentor do registro promover o recolhimento dos produtos em estabelecimentos comerciais ou em estabelecimentos de saúde.
Considerados de alto risco, os similares são utilizados para tratamento da epilepsia, distúrbios psiquiátricos, problemas cardíacos, hipertensão e asma. Há também anticoagulantes e um agente imunossupressor, usado após transplantes.
Segundo a Anvisa, até 2009 todos os similares que estão no mercado serão submetidos pela Agência ao teste de equivalência farmacêutica. Esse teste, realizado em laboratório, serve para comprovar se a cópia tem o mesmo princípio ativo, na mesma dosagem e forma farmacêutica (comprimido, ampola, cápsula, creme etc.) do medicamento de referência, do qual é cópia.
Já o teste de biodisponibilidade relativa, realizado em seres humanos, demonstra em qual quantidade e em quanto tempo, depois de administrado, um princípio ativo atinge a corrente sangüínea, em relação ao produto de referência.
Outros medicamentos
Depois do grupo de similares de alto risco, será a vez dos similares de risco médio (sob prescrição médica) fazerem o teste de biodisponibilidade relativa, quando da renovação do registro, válido por cinco anos. Na primeira renovação, serão submetidos ao teste os antibióticos, antineoplásicos (para câncer) e anti-retrovirais; na segunda renovação, os demais medicamentos.
Existem hoje em comercialização no país 18 mil apresentações de medicamentos, incluindo os de referência, genéricos, similares e os produtos patenteados. Desse total, 70% são similares: há no mercado 12.700 apresentações de 4.230 produtos.
Cópias
Os medicamentos similares e os genéricos são cópias do medicamento original. O genérico é uma cópia autenticada, que passou por todos os testes. Para os similares, até agora nenhuma análise era exigida.
"Nós esperamos que o medicamento similar seja equivalente, tenha o mesmo comportamento do medicamento original. Ou seja, que a dose preconizada produza o efeito desejado e que essa mesma dose não seja mais tóxica do que a esperado", explica Cláudio Maierovitch, presidente da Anvisa.
Em dez anos o governo pretende autenticar todos os medicamentos similares produzidos no Brasil. Na terça-feira sai a primeira lista no Diário Oficial. A Anvisa já está analisando outros 30 similares, também de alto risco. Os próprios laboratórios vão ser responsáveis pela retirada dos similares das farmácias.
Lista de medicamentos similares proibidos pela Anvisa
Agência Saúde
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Primidon
ARISTON INDS QUIMS FTCAS LTDA
Vasoton
Digitax
Minoton
Teoston
ATIVUS FARMACEUTICA LTDA
Alivix
BARRENNE INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Quincardine
BELFAR LTDA
Aminotil
Beldigox
BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA
Vidmax
Aconvulsin
Litiocar
BRASKAP IND COM S/A
Aminogel
BRASTERAPICA IND FTCA LTDA
Anofilin
CAZI QUIMICA FARM IND E COM LTDA
Asamfin
CELLOFARM LTDA
Zinograf
CIFARMA CIENTIFICA FARMACEUTICA LTDA
Digoxen
CIMED INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA
Cimecard
Codrinan
COMPANHIA BRASILEIRA DE ANTIBIOTICOS-CIBRAN
Carbazol
COMPANHIA INDUSTRIAL FARMACÊUTICA
Bermácia Retard
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA
Cyclosporin
Varfan
Clonidin
Prazox
Digocris
Fenital
DARROW LABORATÓRIOS S/A
Darrowcor
DIFFUCAP-CHEMOBRAS QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA
Teosin
EMS S/A
Cardinor
Clindam
Aminofil
Digoxil
ENGEFARMA PRODS. FARMACÊUTICOS LTDA.
Secuquidin
Secufen
EUROFARMA LABORATÓRIOS
Inaf
Teclind
Nadroxen
EVERSIL PRODUTOS FTCOS IND COM LTDA.
Verocardil
FUND UNIV EST DE LONDRINA-HOSPIT UNIVER REG DO NORTE DO PR
Aminofilina
FUNDAÇÃO ESTADUAL DE PRODUÇÃO E PESQUISA EM SAÚDE
Carbonato de lítio
Digoxina
LAFERGS
Carbamazepina
Fenitoína
GERBRAS QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA.
Verapamil
GREENPHARMA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA
Pumodilat
Digitax
Equipress
Verapress
H.B. FARMA LAB LTDA.
Digix
Bronquiasma
HALEX ISTAR INDUSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Cardioxina
HIPOLABOR FARMACÊUTICA LTDA.
ClindamicilAminofil
ICN FARMACÊUTICA LTDA.
Isoface
IGEFARMA LABORATÓRIOS S/A
Verap
INDUSTRIA FARMACÊUTICA RIOQUIMICA LTDA.
Rioxina
Carbamazepina
INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA SCHERING-PLOUGH S/A
Isoacne
INST MEDICAMENTOS ALERGIA IMA LTDA.
Aminoíma
INST VITAL BRAZIL
IVB – Aminofilina
INSTITUTO BIOCHIMICO LIMITADA
Bioimun
INSTITUTO FARMOTERAPICO NEOVITA LTDA.
Carodesin
Carbamazepina
Asmafem
INTEGRAÇÃO MÉDICO-HOSPITALAR FARMACÊUTICA S/A
Aminofinil
LABORATÓRIO AMERICANO DE FARMACOTERAPIA SA.
Verapamil
LABORATÓRIO DUCTO INDUSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Asmoquinol
LABORATÓRIO GLOBO LTDA.
Aminofilon
Cardgox
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA.
Pharmosporin
LABORATÓRIO SEDABEL LTDA.
Cardioxina
LABORATÓRIO INDUSTRIAL FARMACÊUTICO LIFAR LTDA.
Niilis
LABORATÓRIO NEO QUÍMICA COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA.
Neoverpamil
Isotrin
Neolitium
Neofilin
LABORATÓRIO SANTO ANTÔNIO S.A
Digopress
Teofilina
LABORATÓRIO SAÚDE LTDA.
Vera – Bras
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO – S/A
Valprene
Clonesina
Acnison
Tramunin
LABORSIL IND FTCA LTDA.
Aminofilina
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA.
Norvil
Trenden
LUPER INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Minofil
Mionofil
Veraflux
Goxin
MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Veralpress
MONSANTO DO BRASIL LTDA.
Carbamazepina
Corintol
Filinasma
MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Digoxilab
NECKERMAN INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.s
Vascord
NOVO NORDISK PRODUÇÃO FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.
Neopamil
PERFLORA INDUSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Aerofilin
PHARMUS QUIMÍCA E FARMACÊUTICA SA.
Karbac
PRODOTTI LABORATÓRIO FARMACÊUTICO LTDA.
Carbamazepina
PRODS FTCOS GUNTHER BRASIL LTDA.
Carbax
QUIMICA E FARMACÊUTICA NIKKHO DO BRASIL LTDA.
Digocard
Digixina
SANKYO PHARMA BRASIL LTDA.
Sisporin
SANOFI WINTHROP FARMACÊUTICA LTDA.
Franol
SANOFI-SYNTHELABO FARMACÊUTICA LTDA.
Franol
Valpakine
SANVAL COMERCIO E INDUSTRIA LTDA.
Convulsan
Valoxin
Asmodrin
SOLVAY FARMA LTDA.
Anodril
TORRENT DO BRASIL LTDA.
Torval
UNIAO QUIMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S.A
Liticarb
Unifenitoin
Veracor
Unifilin
Filinasma
Uniclozapin
VITAPAN INDUSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Digoxan
Asmofilin
Isocutan